Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược muốn hoạt động phải được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Đây là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở khi đáp ứng được điều kiện với từng hình thức kinh doanh theo quy định.

>> Đọc thêm: Lưu ý quan trọng khi thành lập công ty dược phẩm.

>> Đọc thêm: Tư vấn thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Hà Nội

Căn cứ pháp lý:

– Luật Dược 2016.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

– Các văn bản pháp luật liên quan.

Kinh doanh dược

Hoạt động:

Pháp luật quy định kinh doanh dược gồm động kinh doanh: thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thử thuốc trên lâm sàn; thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở:

Kinh doanh dược được thực hiện bởi các cơ sở:

– Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Kinh doanh dịch vụ: bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học của thuốc

– Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận:

Cần lưu ý trường hợp cơ sở có hoạt động kinh doanh dược nhưng không phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Gồm các cơ sở sau:

– Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại

– Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

– Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu

– Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cung ứng thuốc. Hoạt động tại vùng đồng bảo dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn

Điều kiện cấp giấy chứng nhận:

Điều kiện

Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và kỹ thuật để được cấp Giấy chứng nhận.

Điều kiện nhân sự:

Cá nhân làm việc tại các vị trí sau trong cơ sở kinh doanh dược:

– Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược

– Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ phải phù hợp với cơ sở kinh doanh. Ngoài ra phải đáp ứng yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn theo quy định pháp luật.

Điều kiện cơ sở, vật chất:

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng bộ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt. Từng loại hình kinh doanh sẽ có bộ tiêu chuẩn Thục hành tốt tương ứng. Theo đó quy định với từng cơ sở như sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Kết luận:

Đánh giá đủ Điều kiện được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Cơ sở dược phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự hành nghề để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Tại sao bạn nên sử dụng dịch vụ của chúng tôi?

Là Công ty chuyên về lĩnh vực Sở hữu trí tuệ, Doanh nghiệp, Đầu tư. Chúng tôi tự hào mình là một trong những nhà cung cấp dịch vụ pháp lý hàng đầu Việt Nam.
Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm, chúng tôi tin rằng mình sẽ làm hài lòng Quý khách bởi chất lượng dịch vụ của mình.
Qua những khâu tuyển chọn chặt chẽ và nghiêm khắc, mỗi một chuyên viên tư vấn pháp lý của chúng tôi đều là những người đã hỗ trợ cho hàng trăm doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp cả nước, đáp ứng được kiến thức chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế.
Hy vọng rằng với những tư vấn của chúng tôi sẽ giải quyết được những vướng mắc của Quý Khách về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc, Quý khách hàng có thể liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty TNHH Tư vấn pháp lý LNP.
________________________________
Với kinh nghiệm 10 năm trong nghề, chúng tôi với đội ngũ Luật sư và chuyên viên tư vấn tự tin cung cấp dịch vụ pháp lý của mình đến khách hàng trên toàn quốc.
Liên hệ Luật sư tư vấn và hỗ trợ tất cả các Dịch vụ liên quan đến Sở hữu trí tuệ, Doanh nghiệp, Đầu tư:
LNP LAW
Địa chỉ: số 225A Nguyễn Ngọc Vũ, Trung Hoà, Cầu Giấy, Hà Nội
Điện thoại: 02463292936
HOTLINE: 0832929912
Email: info@lnplegal.com