English
Khẩu trang y tế hay còn gọi là khẩu trang là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật.
Mục lục
Công bố hợp quy
Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn khẩu trang y tế: là giấy chứng nhận việc xác nhận đối tượng của hoạt động sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế có quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật do pháp luật quy định. Chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật được thực hiện một cách bắt buộc.
Tiêu chuẩn kỹ thuật đối với khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế phải đảm bảo tiêu chuẩn về kích thước, hàm lượng hóa chất, sản xuất theo quy trình kỹ thuật nghiêm ngặt bởi ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe. Đặc biệt là trong tình hình dịch Covid 19 ngày càng diễn biến phức tạp.
Tiêu chuẩn kỹ thuật đối với khẩu trang y tế được quy định tại Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Bộ tiêu chuẩn quy định về yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói và ghi nhãn đối với mỗi loại khẩu trang y tế khác nhau.
Công bố hợp quy đối với khẩu trang y tế
Việc thực hiện Công bố hợp quy đối với khẩu trang y tế phải thực hiện theo quy định pháp luật về hồ sơ, trình tự thủ tục công bố. Đối với khẩu trang y tế, là sản phẩm được Bộ y tế ban hành bộ tiêu chuẩn chung đối với từng loại khẩu trang y tế, vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện sản xuất theo đúng quy chuẩn kỹ thuật do bộ ban hành.
Hồ sơ công bố hợp quy áp dụng bao gồm:
- Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
- Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
- Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
- Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
- đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký;
- Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan;
Thủ tục thực hiện công bố hợp quy:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ;
Xem thêm: Tư vấn công bố Quy chuẩn chất lượng QCVN 1:2017 khẩu trang theo quy định mới nhất hiện nay
Xem thêm: Hàng hoá, sản phẩm phải công bố hợp quy
Bước 2: Nộp hồ sơ
Hồ sơ nộp tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố nới đăng ký kinh doanh;
Nhận giấy biên nhận
Bước 3: Sửa đổi bổ sung hồ sơ theo yêu cầu
Bước 4: Nhận kết quả
Giấy chứng nhận hợp quy
Hồ sơ không hợp lệ, bị từ chối sẽ được trả lời bằng văn bản để cá nhân/tổ chức sửa đổi, bổ sung hợp lệ.
Thời hạn 05 ngày làm việc.
Trên đây là tư vấn của LNP Law về việc công bố hợp quy đối với khẩu trang y tế. Dịch vụ hỗ trợ của chúng tôi bao gồm:
- Tư vấn tới khách hàng những vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực sản xuất kinh doanh thiết bị y tế
- Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ
- Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước
Mọi thắc mắc liên quan đến dịch vụ của LNP Law vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây
LNP LAW
‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.
‣ Email: lawyer@lnplegal.com
‣ Tel: 024 6329 2936
‣ Hotline: 0832929912
‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com
‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal
lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam