Kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế tại Bắc Ninh

Theo thông tin do Bộ Y tế cung cấp, tính đến chiều ngày 14 tháng 3 có thêm 4 bệnh nhân nhiễm Covid 19. Các ca nhiễm mới đã nâng tổng số trường hợp dương tính với Covid 19 ở Việt Nam lên tới 53. Khẩu trang y tế, nước rửa tay thường trong tình trạng thiếu hàng trong thời gian gần đây. Để sản phẩm khẩu trang y tế được lưu thông trên thị trường, cơ sở sản xuất cần thực hiện kiểm định chất lượng để công bố chất lượng sản phẩm.

>> Đọc thêm: Kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang thường tại Hà Nội

Tiêu chuẩn áp dụng với khẩu trang y tế

Tiêu chuẩn quốc gia về khẩu trang y tế được quy định trong TCVN 8389:2010. Khẩu trang y tế được phân thành ba loại tương ứng với các tiêu chuẩn riêng

– Khẩu trang y tế thông thường quy định trong TCVN 8389-1:2010;

– Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn quy định trong TCVN 8389-2:2010;

– Khẩu trang y tế phòng độc hoá chất quy định trong TCVN 8389-3:2010.

Khẩu trang có tấm lọc bụi được quy định trong TCVN 7312:2003. Lưu ý hiện nay chưa có quy định cụ thể về khẩu trang kháng khuẩn. Khẩu trang y tế cần đáp ứng các điều kiện được quy định trong TCVN 8329:2010

Thủ tục kinh doanh khẩu trang y tế

Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu khẩu trang y tế cần tiến hành các thủ tục sau:

– Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với cơ sở sản xuất theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. Kết quả là Phiếu tiếp nhận hồ sơ do Sở Y tế cấp;

– Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) trước khi lưu thông khẩu trang y tế trên thị trường (Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006). Việc công bố được thực hiện trên cơ sở kết quả kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang;

– Đối với khẩu trang y tế quy định tại Phụ lục V Nghị định số 69/2018/NĐ-CP cần xin thêm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

Do dịch Covid 19 có diễn biến phức tạp khiến nhu cầu về khẩu trang y tế, nước rửa tay tăng cao. Ngày 28 tháng 2 Nghị quyết 20/NQ-CP được bản hàng trong đó quy định Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Công thương, Bộ Tài chính ban hành hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép xuất khẩu đối với khẩu trang y tế trong thời gian diễn ra dịch. Tuy nhiên hiện nay vẫn chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể vì vậy tổ chức, cá nhân dự định xuất khẩu khẩu trang y tế cần lưu ý.

Công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với khẩu trang y tế

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là tiêu chuẩn trong hệ thống tiêu chuẩn và ký hiệu tiêu chuẩn của Việt Nam. Tổ chức kinh tế là một trong các tổ chức được xây dựng và công bố TCCS. Tiêu chuẩn cơ sở do người đứng đầu tổ chức kinh tế công bố sẽ được sử dụng để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở.

Tiêu chuẩn cơ sở có thể sử dụng tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài để công bố. Như vậy cơ sở sản xuất khẩu trang y tế sử dụng tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 để công bố tiêu chuẩn cơ sở. Trình tự, thủ tục công bố tiêu chuẩn cơ sở được tiến hành theo quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở sản xuất khẩu trang y tế gồm các giấy tờ sau:

– Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở;

– Tiêu chuẩn chất lượng của khẩu trang y tế công bố. Tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, V/v;

– Bản sao phiếu kiểm định chất lượng sản phẩm của tổ chức kiểm nghiệm được Nhà nước công nhận.

Kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang tại Bắc Ninh

Lưu ý chỉ có các tổ chức kiểm nghiệm được công nhận mới được tiến hành kiểm định chất lượng. Tổ chức, cá nhân có thể sử dụng dịch vụ của một số tổ chức như:

– Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC. Địa chỉ: Số 08 Ngách 127/30, Ngõ 127, Phố Văn Cao, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội;

– Phòng Kiểm chuẩn Đo lường Chất lượng trang thiết bị y tế. Địa chỉ: Số 1B, Đường Trần Thánh Tông, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội;

– Trung tâm Kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC. Địa chỉ: Số 15, Ngõ 168 Đường Nguyễn Xiển, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hiện nay chưa có tổ chức nào tại Bắc Ninh được công nhận kiểm nghiệp chất lượng trang thiết bị y tế. Vì vậy tổ chức, cá nhân có thể tham khảo các tổ chức nêu trên khi tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang.

Tại sao bạn nên sử dụng dịch vụ của chúng tôi?

Là Công ty chuyên về lĩnh vực sở hữu trí tuệ, doanh nghiệp, đầu tư. Chúng tôi tự hào mình là một trong những nhà cung cấp dịch vụ pháp lý hàng đầu Việt Nam.

Với đội ngũ chuyên môn giàu kinh nghiệm, chúng tôi tin rằng mình sẽ làm hài lòng Quý khách bởi chất lượng dịch vụ của mình.

Qua những khâu tuyển chọn chặt chẽ và nghiêm khắc, mỗi một chuyên viên tư vấn pháp lý của chúng tôi đều là những người đã hỗ trợ cho hàng trăm doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp cả nước, đáp ứng được kiến thức chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế.

Hy vọng rằng với những tư vấn của chúng tôi sẽ giải quyết được những vướng mắc của Quý Khách về Kiểm định chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế tại Bắc Ninh. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc, Quý khách hàng có thể liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty TNHH Tư vấn pháp lý LNP.

________________________________
Với kinh nghiệm 10 năm trong nghề, chúng tôi với đội ngũ Luật sư và chuyên viên tư vấn tự tin cung cấp dịch vụ pháp lý của mình đến khách hàng trên toàn quốc.
Liên hệ Luật sư tư vấn và hỗ trợ tất cả các Dịch vụ liên quan đến Sở hữu trí tuệ, Doanh nghiệp, Đầu tư:
LNP LAW
Địa chỉ: số 225A Nguyễn Ngọc Vũ, Trung Hoà, Cầu Giấy, Hà Nội
Điện thoại: 02463292936
HOTLINE: 0832929912
Email: info@lnplegal.com