Công bố hợp chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế mới nhất 2020

Khẩu trang y tế hay còn gọi là khẩu trang là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật.

Công bố hợp chuẩn

Công bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.

Chứng nhận hợp chuẩn: là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về nguyên tắc là hoạt động tự nguyện. Đối với đánh giá phù hợp tiêu chuẩn, việc lựa chọn phương thức đánh giá nào là do tổ chức chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn hoặc tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (CBHC) quyết định nhưng phải thích hợp với đối tượng chứng nhận để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đánh giá.

Khẩu trang y tế thuộc dnah mục trang thiết bị y tế thuộc quản lý của Bộ y tế. Vì vậy trước khi đưa khẩu trang y tế ra thị trường cần thực hiện thủ tục công bố hợp chuẩn.

Tiêu chuẩn đối với khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế phải đảm bảo tiêu chuẩn về kích thước, hàm lượng hóa chất, sản xuất theo quy trình kỹ thuật nghiêm ngặt bởi ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe. Đặc biệt là trong tình hình dịch Covid 19 ngày càng diễn biến phức tạp.

Tiêu chuẩn kỹ thuật đối với khẩu trang y tế được quy định tại Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.

– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

Bộ tiêu chuẩn quy định về yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói và ghi nhãn đối với mỗi loại khẩu trang y tế khác nhau.

Công bố hợp chuẩn khẩu trang y tế:

Hồ sơ công bố bao gồm:

• Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
• Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
• Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
• Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
• Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
• Báo cáo đánh giá hợp chuẩn (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.

Xem thêm: Tư vấn công bố Quy chuẩn chất lượng QCVN 1:2017 khẩu trang theo quy định mới nhất hiện nay

Xem thêm: Công bố hợp quy sản phẩm, hàng hoá

Trình tự thực hiện công bố hợp chuẩn:

Việc công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng

– Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn thực hiện.

– Kết quả đánh giá hợp chuẩn là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.

Bước 2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

– Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ: trong thời hạn 03 (ba) ngày, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.

– Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ theo quy định, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:

• Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
• Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả

Trên đây là tư vấn của LNP Law về việc công bố hợp chuẩn đối với khẩu trang y tế. Dịch vụ hỗ trợ của chúng tôi bao gồm:

• Tư vấn tới khách hàng những vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực sản xuất kinh doanh thiết bị y tế
• Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ
• Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước

Mọi thắc mắc liên quan đến dịch vụ của LNP Law vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây

LNP LAW

‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.

‣ Email: lawyer@lnplegal.com

‣ Tel: 024 6329 2936

‣ Hotline: 0832929912

‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com

‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal

lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam