Điều kiện mở cơ sở sản xuất khẩu trang và các loại giấy phép cần có theo quy định pháp luật mới nhất hiện nay

BY Legal Counselor

Khẩu trang là thiết bị y tế nhằm ngăn chặn khói bụi, các loại virut, dịch bệnh lây lan qua đường hô hấp. Nên hoạt động sản xuất khẩu trang cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo yêu cầu của pháp luật. Khẩu trang sản xuất ra phải đảm bảo tiêu chuẩn, chất lượng theo tiêu chuẩn do nhà nước ban hành.

Căn cứ vào thông tư 14/2018/TT-BYT thì khẩu trang thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ y tế.

Điều kiện để sản xuất khẩu trang

Điều kiện về cơ sở sản xuất khẩu trang được quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định cụ thể như sau:

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

  • Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
  • Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
  • Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo mỹ phẩm mới nhất năm 2020

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật.

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
  • Bản kê khai nhân sự
  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Các văn bản giấy tờ theo quy định phải là văn bản tiếng Việt, bản gốc hoặc bản sao.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang

Bước 1: Nộp hồ sơ tại Sở y tế

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Hồ sơ chưa đủ và chính xác, yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Thời gian: 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Lưu ý:

  • Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
  • Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Các loại giấy phép khi thực hiện sản xuất khẩu trang

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  • Giấy phép xuất khẩu nhập khẩu

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về điều kiện sản xuất khẩu trang. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây để được giải đáp trực tiếp.

LNP LAW

‣ Address: No. 225A Nguyen Ngoc Vu, Trung Hoa, Cau Giay, Ha Noi.
‣ Email: lawyer@lnplegal.com
‣ Tel: 024 6329 2936
‣ Hotline: 0832929912
‣ Website: lnplegal.com – luatsutuvanluat.com
‣ Linkedin: linkedin.com/company/lnplegal
lawfirmvietnam.com – fdivietnam.net #foreigninvestors #vietnam