Điều kiện – thủ tục mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng chụp X-quang
Điều kiện – thủ tục mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng chụp X-quang hiện đang được quy định chi tiết tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các văn bản hướng dẫn thi hành. Để được cấp phép hoạt động, phòng khám cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và an toàn bức xạ. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan và chính xác về điều kiện, trình tự thủ tục và hồ sơ cần thiết theo quy định hiện hành.
Cơ sở pháp lý
– Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
– Nghị định số: 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
– Thông tư số: 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y Tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bênh, chữa bệnh – (được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
– Nghị định số: 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
– Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;
– Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Điều kiện hoạt động của phòng khám chuyên khoa nói chung
Theo quy định tại Điều 42, Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009. Phòng khám chuyên khoa được hoạt động khi đủ 02 điều kiện sau đây:
1. Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
2. Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.
Dưới đây là bài viết pháp lý chi tiết về chủ đề: Điều kiện – Thủ tục mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng chụp X-quang.
Điều kiện chung để được cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh
Điều kiện về cơ sở vật chất
Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng chụp X-quang phải đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất như sau:
– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
– Phòng chụp X-quang phải đáp ứng các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật.
– Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán phải được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m².
– Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật.
– Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
Điều kiện về trang thiết bị y tế
Phòng khám phải có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, bao gồm:
– Thiết bị chụp X-quang phù hợp với loại hình dịch vụ cung cấp.
– Thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.
– Hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
Điều kiện về nhân lực
Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-quang phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và thỏa mãn các điều kiện sau:
– Là bác sĩ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-quang trình độ đại học trở lên.
– Có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa của phòng khám.
– Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám chuyên khoa đang thực hiện thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám.
Điều kiện riêng để được cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Phòng khám chẩn đoán hình ảnh có thể thực hiện các kỹ thuật sau:
– Chẩn đoán X-quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ.
– Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán.
Lưu ý:
– Không được sử dụng thuốc đối quang tĩnh mạch, trừ khi phòng khám có bác sĩ hồi sức cấp cứu và có phòng cấp cứu.
– Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X-quang chảy máu.
Quy định về an toàn bức xạ
Phòng chụp X-quang phải tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ, bao gồm:
– Có thiết bị phòng hộ cá nhân cho nhân viên y tế và bệnh nhân.
– Thực hiện kiểm tra và bảo trì định kỳ thiết bị X-quang.
– Đảm bảo các tiêu chuẩn về che chắn bức xạ trong thiết kế phòng chụp.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-quang bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định.
– Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
– Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.
Thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động
– Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ các cơ sở thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng.
– Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc các bộ khác (trừ Bộ Quốc phòng).
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động
Trình tự thực hiện
– Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế.
– Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị.
– Bước 3: Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động.
+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.
+ Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
Thời hạn giải quyết
Thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-quang là 45 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Phí, lệ phí
Theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC, lệ phí cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-quang bao gồm:
– Lệ phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 VNĐ.
– Phí thẩm định điều kiện hoạt động: 4.300.000 VNĐ.
Tài liệu khách hàng cần cung cấp
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài (nếu có) (Bản sao);
– Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Bản sao);
– Giấy xác nhận quá trình công tác;
– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
– Hợp đồng lao động và quyết định bổ nhiệm của những người hoạt động trong phòng khám (áp dụng đối với phòng khám trực thuộc công ty);
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
– Phạm vi dự kiến hoạt động chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh;
– Hợp đồng thu gom rác thải y tế nguy hại;
– Hệ thống xử lý nước thải đối với những phòng khám chuyên khoa có sử dụng hệ thống nước trong quá trình khám chữa bệnh;
Lưu ý:
Đối với hợp đồng thu gom rác thải y tế nguy hại; hệ thống xử lý nước thải; Luật Gia Nghiêm sẽ hỗ trợ khách hàng đối với trường hợp khách hàng chưa có.
Trên đây là bài viết pháp lý chi tiết về điều kiện và thủ tục mở phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng chụp X-quang. Để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật và vận hành hiệu quả, quý doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến tư vấn từ các chuyên gia pháp lý của chúng tôi trước khi tiến hành thành lập phòng khám.
Xem thêm:
