Dịch vụ toàn diện cho doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế & thực phẩm chức năng tại Việt Nam năm 2026
Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng (TPCN) gia tăng mạnh mẽ, ngày càng nhiều doanh nghiệp bước vào lĩnh vực phân phối các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, đây là nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được Nhà nước quản lý chặt chẽ nhằm bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng.
Bài viết này phân tích toàn diện các điều kiện pháp lý đối với đơn vị kinh doanh thiết bị y tế và thực phẩm chức năng, kèm theo hướng dẫn thủ tục cấp phép, thời gian, chi phí thực tế và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp từ Hãng Luật La Défense.
Phân loại thiết bị y tế & ý nghĩa đối với thủ tục kinh doanh
Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro:
| Nhóm thiết bị | Mức rủi ro | Ví dụ sản phẩm |
| Loại A | Thấp | Nhiệt kế, cân sức khỏe, khẩu trang, y tế thống thường |
| Loại B | Trung bình thấp | Máy huyết áp, dụng cụ vật lý trị liệu đơn giản |
| Loại C | Trung bình cao | Máy khí dung, máy đo đường huyết, máy tạo oxy gia đình |
| Loại D | Cao | Máy thở, máy chụp X-quang, thiết bị ICU |
Việc phân loại ảnh hưởng trực tiếp đến thủ tục pháp lý của doanh nghiệp phân phối.
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại A
– Không yêu cầu giấy phép đủ điều kiện kinh doanh
– Yêu cầu sản phẩm có số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn
– Doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ yêu cầu chung về bảo quản, lưu trữ
Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D
Đây là nhóm doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Điều kiện bắt buộc
Nhân sự kỹ thuật
– Ít nhất 01 nhân sự trình độ cao đẳng trở lên ngành kỹ thuật y sinh, dược, y, hóa, sinh, kỹ thuật thiết bị y tế…
Kho bảo quản thiết bị
– Diện tích phù hợp, sạch sẽ, không ẩm mốc
– Kiểm soát nhiệt độ/độ ẩm theo yêu cầu sản phẩm
– Hệ thống chống cháy nổ theo quy định (nếu yêu cầu)
– Nếu thuê kho → phải có hợp đồng & biên bản chứng minh đáp ứng điều kiện
Phương tiện vận chuyển
– Phù hợp với sản phẩm
– Nếu thuê ngoài → hợp đồng thuê dịch vụ vận chuyển
Hệ thống lưu trữ hồ sơ – truy xuất nguồn gốc
– Quy trình nhập – xuất – bảo quản – thu hồi – xử lý sản phẩm lỗi
Nhiều kho lưu trữ thì sao?
– Chỉ làm 01 hồ sơ công bố cho cả doanh nghiệp
– Nhưng phải liệt kê và chứng minh điều kiện của từng kho
– Nếu bổ sung kho mới → nộp phụ lục bổ sung
Hồ sơ cần chuẩn bị
| Hồ sơ | Ghi chú |
| Vân bản công bố đủ điều kiện kinh doanh | Theo mẫu BYT |
| Danh sách nhân sự kỹ thuật + bằng cấp | Chứng minh chuyên môn |
| Hồ sơ khi bảo quản | Hợp đồng thuê, mô tả kho, sơ đồ, hình ảnh |
| Hồ sơ phương tiện vận chuyển | Hoặc hợp đồng thuê |
| Quy trình kiểm soát chất lượng, bảo quản | Theo ISO/ chuẩn quản lý nội bộ |
| Giấy phép ĐKKD ngành TBYT | Mã ngành phù hợp |
Lệ phí & thời gian thực hiện
Thời gian
| Giai đoạn | Thời gian |
| Chuẩn bị hồ sơ & điều kiện thực tế | 1-4 tuần tùy mức độ sẵn sàng |
| Thẩm định & công bố tại Sở Y tế | Khoảng 3-7 ngày làm việc nếu hồ sơ đạt |
| Hoàn thành hồ sơ | 2-6 tuần để hoàn thiện điều kiện kho, nhân sự, tài liệu nội bộ |
Lệ phí nhà nước
– Theo hướng dẫn tham chiếu từ thị trường hiện hành (chờ văn bản hợp nhất của Thông tư 645/2025/TT-BYT): Từ 1.000.000 – 5.000.000 VNĐ/hồ sơ
Phí dịch vụ thị trường
Hiện nay đa số công ty luật/ tư vấn báo phí:
| Dịch vụ | Phí tham khảo |
| Công bố điều kiện kinh doanh TBYT | 5.000.000 – 20.000.000 VNĐ |
| Tư vấn hoàn thiện kho – nhân sự – quy trình | Tùy hồ sơ 5.000.000 – 50.000.000.000 VNĐ |
| Đăng ký lưu hành thiết bị | Theo số lượng thiết bị |
Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP
– Nghị định 67/2016/NĐ-CP
– Thông tư 43/2014/TT-BYT
Điều kiện doanh nghiệp
1. Đăng ký ngành nghề kinh doanh TPCN
2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
3. Nhân sự được tập huấn VSATTP
4. Sản phẩm phải đăng ký bản công bố chất lượng
5. Nếu nhập khẩu:
– Kiểm tra nhà nước đối với lô hàng
– Công bố sản phẩm nhập khẩu
6. Quảng cáo TPCN phải được cấp phép nội dung quảng cáo
Thời gian & chi phí
| Hạng mục | Thời gian | Chi phí tham khảo |
| Giấy ATTP | 2 – 6 tuần | 3.000.000 – 10.000.000 VNĐ |
| Công bố TPCN | 30 – 60 ngày | 5.000.000 – 30.000.000 VNĐ/sản phẩm |
Rủi ro nếu không tuân thủ
| Vi phạm | Nguy cơ |
| Kinh doanh chưa công bố điều kiện | Phạt 40.000.000 – 60.000.000 VNĐ |
| Không ghi nhãn/nhãn sai | Phạt 15.000.000 – 30.000.000 VNĐ |
| Không có bảo quản đạt chuẩn | Đình chỉ hoạt động |
| Quảng cáo sai sự thật | Phạt 50.000.000 – 100.000.000 VNĐ & buộc gỡ nội dung |
| Bán thực phẩm chức năng không công bố | Tịch thu hàng hóa, xử phạt nặng |
Dịch vụ pháp lý trọn gói của Hãng Luật La Défense
La Défense cung cấp giải pháp chuyên nghiệp cho doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế và thực phẩm chức năng, bao gồm:
Dịch vụ thiết bị y tế
– Tư vấn phân loại TBYT A/B/C/D
– Soát xét danh mục sản phẩm & chứng từ kỹ thuật
– Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT
– Soạn quy trình quản lý kho, vận chuyển, lưu mẫu
– Hỗ trợ thiết kế & chuẩn hóa kho bảo quản
– Thẩm định hợp đồng logistics, kho thuê 3PL
– Đăng ký/ công bố lưu hành thiết bị y tế
Dịch vụ thực phẩm chức năng
– Xin giấy chứng nhận ATTP
– Công bố chất lượng sản phẩm TPCN
– Tư vấn kiểm nghiệm, hồ sơ kỹ thuật
– Xin giấy phép quảng cáo sản phẩm
– Rà soát nội dung truyền thông & e-commerce compliance
Ưu điểm của La Défense
– Đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế – dược phẩm – sản phẩm tiêu dùng chăm sóc sức khỏe
– Đồng hành từ giai đoạn cấu trúc hoạt động đến hậu kiểm
– Mạng lưới chuyên gia logistics và hệ thống kho chuẩn y tế
– Dịch vụ trọn gói – minh bạch – đúng luật – đúng thời gian
Kết luận
Kinh doanh thiết bị y tế và thực phẩm chức năng là lĩnh vực giàu tiềm năng nhưng tuân thủ pháp lý là yếu tố bắt buộc.
Việc chuẩn hóa hệ thống kho, nhân sự, quy trình và thực hiện công bố/đăng ký đúng quy định không chỉ bảo vệ doanh nghiệp khỏi rủi ro pháp lý mà còn tăng uy tín, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
Hãng Luật La Défense sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp bằng giải pháp pháp lý toàn diện, nhanh chóng và chuyên nghiệp.
Liên hệ hỗ trợ dịch vụ
Hãng Luật La Défense
🌐 Website: ladefense.vn
📧 Email: office@ladefense.vn
📞 Hotline: 024 8888 1118
