Nghĩa vụ pháp lý và giải pháp tuân thủ cho doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế và thực phẩm chức năng tại Việt Nam
Thị trường thiết bị y tế và thực phẩm chức năng tại Việt Nam tăng trưởng mạnh trong những năm gần đây, với nhu cầu tiêu dùng hướng đến sức khỏe, y tế gia đình, và chăm sóc chủ động. Trong bối cảnh đó, các doanh nghiệp tham gia hoạt động phân phối các mặt hàng này vừa đứng trước cơ hội lớn, vừa phải tuân thủ hệ thống pháp lý đặc thù và chặt chẽ.
Bài viết này tổng hợp các nghĩa vụ pháp luật hiện hành áp dụng đối với chủ thể phân phối thiết bị y tế và thực phẩm chức năng, đồng thời đưa ra khuyến nghị về thủ tục, chi phí và thời gian, cũng như phạm vi hỗ trợ chuyên sâu của Hãng luật La Défense trong lĩnh vực này.
Khung pháp lý điều chỉnh
Thiết bị y tế
Các quy định chính bao gồm:
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 96/2023/NĐ-CP (sửa đổi)
– Các hướng dẫn và tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế
Theo pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro:
| Loại | Mức độ rủi ro | Ví dụ thường gặp |
| A | Thấp | Máy massage, nhiệt kế, cân sức khỏe, khẩu trang |
| B | Trung bình thấp | Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy khí dung |
| C | Trung bình cao | Máy tạo oxy, thiết bị hỗ trợ hô hấp có cấu hình y tế cao |
| D | Cao | Thiết bị hỗ trợ sự sống, thiết bị can thiệp xâm lấn |
Doanh nghiệp phân phối cần tra cứu và xác định phân loại của từng sản phẩm, vì đây là cơ sở xác định điều kiện kinh doanh và phạm vi giấy phép.
Thực phẩm chức năng
Đối với thực phẩm chức năng, các văn bản quan trọng gồm:
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP
– Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng
– Các quy định về quảng cáo, ghi nhãn, kiểm nghiệm và công bố chất lượng sản phẩm
Thực phẩm chức năng được quản lý như sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, nên thủ tục công bố sản phẩm và đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm là bắt buộc.
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Điều kiện chung
Doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế phải bảo đảm:
– Đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp
– Có nhân sự kỹ thuật đủ trình độ (từ cao đẳng chuyên ngành y/dược/kỹ thuật sinh/hóa hoặc kỹ thuật thiết bị y tế trở lên)
– Có kho bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn:
+ Sạch, thoáng, tách biệt nguồn ô nhiễm
+ Kiểm soát nhiệt độ/độ ẩm phù hợp
+ Diện tích phù hợp quy mô hoạt động
– Phương tiện vận chuyển đảm bảo điều kiện bảo quản trong quá trình phân phối
+ Có thể sử dụng dịch vụ vận tải thuê ngoài nhưng phải ký hợp đồng và chứng minh điều kiện đạt yêu cầu
Nếu khách hàng có nhiều kho hàng, không cần giấy phép riêng cho từng kho, tuy nhiên: Mỗi kho đều phải chứng minh đáp ứng điều kiện pháp lý và phải được kê khai trong hồ sơ.
Giấy phép – hồ sơ pháp lý cần thực hiện
| Loại thiết bị | Nghĩa vụ pháp lý |
| Loại A | Chỉ yêu cầu sản phẩm có số lưu hành/ công bố tiêu chuẩn |
| Loại B/C/D | Phải công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Sở Y tế |
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh gồm:
– Văn bản công bố
– Tài liệu chứng minh nhân sự kỹ thuật
– Hồ sơ kho bảo quản
– Tài liệu phương tiện vận chuyển/ hợp đồng dịch vụ vận chuyển
– Tài liệu pháp lý doanh nghiệp
Thời gian và lệ phí
– Cơ quan xử lý: Sở Y tế
– Thời gian lý thuyết: khoảng 03 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ
– Thời gian thực tế: thường 7–30 ngày, tùy mức độ hoàn thiện hồ sơ, điều kiện kho bãi và nhân sự
Theo thực tiễn thị trường, lệ phí nhà nước hiện đang áp dụng dao động từ: 1.000.000 – 5.000.000 VND tùy nội dung công bố và phân loại (Thông tin chi tiết cập nhật theo hướng dẫn thực tế tại thời điểm xử lý hồ sơ của Sở Y tế).
Chi phí dịch vụ thị trường
Dịch vụ tư vấn xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế thường dao động: 5.000.000 – 20.000.000 VND/doanh nghiệp (tùy số lượng kho, số lượng mẫu thiết bị và mức độ hỗ trợ)
Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng
Điều kiện pháp lý bắt buộc
Doanh nghiệp kinh doanh TPCN phải:
– Có ngành nghề kinh doanh phù hợp
– Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu kinh doanh trực tiếp, kho bãi, cửa hàng)
– Thực hiện công bố sản phẩm trước khi lưu thông
– Nếu nhập khẩu: thực hiện thủ tục kiểm tra nhà nước và thông báo đạt yêu cầu nhập khẩu
Thủ tục cần thực hiện
| Thủ tục | Cơ quan | Thời gian ước tính |
| Công bố sản phẩm | Cục ATTP/ Bộ Y tế | 15-45 ngày |
| Cấp giấy ATTP cơ sở | Sở Y tế/ Ban ATTP | 20-40 ngày |
| Kiểm nghiệm sản phẩm | Trung tâm kiểm nghiệm | 5-10 ngày |
Hồ sơ ATTP gồm:
– Đăng ký doanh nghiệp
– Bản vẽ mặt bằng cơ sở/kho
– Cam kết ATTP
– Giấy xác nhận kiến thức ATTP + giấy khám sức khỏe nhân sự
– Hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm
Nghĩa vụ quảng cáo và cảnh báo
Doanh nghiệp phải:
– Xin xác nhận nội dung quảng cáo nếu quảng cáo sản phẩm
– Không gán tác dụng điều trị bệnh cho TPCN
– Ghi nhãn đúng quy định
Các vi phạm quảng cáo trong lĩnh vực TPCN thường bị xử phạt rất nặng, có thể lên đến 100 triệu đồng và buộc gỡ bỏ nội dung vi phạm.
Khuyến nghị tuân thủ cho doanh nghiệp
Để vận hành kinh doanh thiết bị y tế & TPCN đúng quy định, doanh nghiệp nên:
1. Lập danh mục sản phẩm → xác định phân loại thiết bị
2. Rà soát cơ sở vật chất & kho bãi
3. Bố trí nhân sự phụ trách đạt chuẩn
4. Chuẩn bị bộ hồ sơ công bố/giấy phép đầy đủ
5. Thiết lập quy trình nội bộ:
– Quản lý nhập/xuất kho
– Theo dõi số lưu hành, giấy phép sản phẩm
– Lưu trữ hồ sơ ATTP/kiểm nghiệm
6. Kiểm duyệt thông tin quảng cáo trước khi triển khai
Dịch vụ pháp lý chuyên sâu của Hãng luật La Défense
Với thế mạnh trong lĩnh vực đầu tư – doanh nghiệp – pháp luật thương mại và y tế, La Défense cung cấp dịch vụ trọn gói hỗ trợ doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế và TPCN, bao gồm:
– Rà soát danh mục sản phẩm và phân loại thiết bị y tế A/B/C/D
– Tư vấn điều kiện pháp lý & thiết lập mô hình kho – vận chuyển – nhân sự
– Soạn hồ sơ & đại diện làm việc với Sở Y tế/Bộ Y tế
– Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
– Công bố sản phẩm TPCN và xin giấy ATTP cơ sở
– Rà soát quy trình nội bộ, hồ sơ lưu trữ và tiêu chuẩn tuân thủ
– Tư vấn và kiểm duyệt nội dung quảng cáo sản phẩm sức khỏe
– Dịch vụ pháp lý thường xuyên & hỗ trợ kiểm tra của cơ quan nhà nước
Cam kết của La Défense:
– Tư vấn chiến lược tuân thủ thông minh, tối ưu thời gian và chi phí
– Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan quản lý, hỗ trợ trọn gói
– Đảm bảo hồ sơ chính xác, hợp lệ, giảm rủi ro bị trả lại
– Giải pháp vận hành từ góc nhìn doanh nghiệp và quản trị rủi ro pháp lý
Ngành kinh doanh thiết bị y tế và thực phẩm chức năng đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ chặt chẽ các quy định chuyên ngành. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu, thiết lập kho bãi và nhân sự phù hợp, cũng như duy trì quy trình vận hành chuẩn mực là yếu tố quyết định để doanh nghiệp hoạt động bền vững, tránh rủi ro pháp lý và xử phạt.
La Défense sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ lộ trình: “Tư vấn – chuẩn hóa – xin phép – kiểm soát tuân thủ – bảo vệ pháp lý”
Nếu quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về hồ sơ, quy trình hoặc triển khai thủ tục thực tiễn, vui lòng liên hệ La Défense để được hỗ trợ chi tiết.
Xem thêm:
