Hướng dẫn chi tiết cho doanh nghiệp Điều kiện và thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế mới nhất (Cập nhật 2025)

Kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam là lĩnh vực có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế, Hải quan và cơ quan quản lý thị trường. Với tầm quan trọng liên quan đến sức khỏe cộng đồng, thị trường thiết bị y tế đang thu hút nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước. Tuy nhiên, thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tương đối phức tạp, yêu cầu hồ sơ đầy đủ, đúng chuẩn và tuân thủ các quy định pháp luật mới nhất.

Bài viết này cung cấp hướng dẫn chi tiết, cập nhật theo các văn bản pháp luật đến năm 2025, đồng thời giới thiệu dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp của La Défense trong lĩnh vực này.

Cơ sở pháp lý mới nhất

Các văn bản pháp lý hiện hành về thiết bị y tế bao gồm:

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98
– Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi quy định về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 19/2024/TT-BYT về danh mục thiết bị y tế nhập khẩu và mã HS

Các quy định này tiếp tục có hiệu lực đến thời điểm 2025, không có thay đổi lớn nào được công bố thêm cho đến nay.

Phân loại thiết bị y tế – Hiểu để xin đúng loại giấy phép

Thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm theo mức độ rủi ro:

– Nhóm A, B: công bố tiêu chuẩn áp dụng
– Nhóm C, D: phải có giấy phép kinh doanh/giấy chứng nhận đủ điều kiện khi kinh doanh/nhập khẩu

Doanh nghiệp cần xác định đúng phân loại thiết bị để tránh nộp sai hồ sơ.

Điều kiện cần có để được cấp phép kinh doanh thiết bị y tế

Điều kiện về doanh nghiệp

Doanh nghiệp phải:

– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
– Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế (mã ngành phù hợp)
– Có địa điểm kinh doanh, kho bảo quản đạt chuẩn
– Có nhân sự phụ trách chuyên môn:

+ Trình độ từ cao đẳng chuyên ngành y/dược/kỹ thuật y sinh trở lên
+ Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm liên quan (trường hợp theo quy định chi tiết)

Điều kiện về kho bảo quản – vận chuyển

Doanh nghiệp phải có:

– Kho lưu trữ đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiêu chuẩn vệ sinh
– Thiết bị bảo quản chuyên dụng đối với hàng hóa đặc thù
– Sổ theo dõi nhập – xuất kho, tem nhãn rõ rang
– Phương tiện vận chuyển phù hợp (hoặc hợp đồng thuê ngoài hợp lệ)

Điều kiện đối với thiết bị nhập khẩu

– Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tương đương
– Tài liệu kỹ thuật, catalogue, chỉ định sử dụng
– Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (Authorization Letter)

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế (2025)

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Gồm:

– Đơn đề nghị theo mẫu
– Giấy đăng ký doanh nghiệp
– Hồ sơ nhân sự phụ trách chuyên môn
– Hồ sơ kho bảo quản, phương tiện vận chuyển
– Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp nhập khẩu/ phân phối)
– Tài liệu kỹ thuật của thiết bị

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

– Sở Y tế đối với cơ sở kinh doanh bán buôn/bán lẻ
– Bộ Y tế đối với đơn vị nhập khẩu/kinh doanh thiết bị y tế đặc biệt

Hình thức nộp: trực tuyến hoặc trực tiếp

Bước 3: Thẩm định và trả kết quả

– Thời gian xử lý: 5 – 20 ngày làm việc
– Cơ quan sẽ yêu cầu giải trình nếu hồ sơ chưa đầy đủ
– Sau khi đạt yêu cầu → cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Những lưu ý quan trọng trong thực tế

– Hồ sơ cần đúng – đủ – nhất quán với đăng ký doanh nghiệp và thực tế hoạt động
– Nhân sự chuyên môn phải có chứng chỉ & kinh nghiệm phù hợp
– Cơ quan quản lý có thể kiểm tra thực tế kho và điều kiện bảo quản
– Doanh nghiệp nhập khẩu phải chú trọng giấy ủy quyền và chứng nhận sản phẩm quốc tế
– Luôn cập nhật Thư ủy quyền/Authorization Letter hàng năm theo yêu cầu

Dịch vụ pháp lý của La Défense trong lĩnh vực thiết bị y tế

Với kinh nghiệm tư vấn chuyên sâu cho nhà đầu tư nước ngoài và doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam, La Défense cung cấp giải pháp trọn gói, bao gồm:
Dịch vụ của chúng tôi

– Tư vấn điều kiện & chiến lược pháp lý khi gia nhập thị trường
– Rà soát điều kiện pháp lý doanh nghiệp & thiết bị
– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh
– Thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
– Thẩm định hợp đồng phân phối, hợp đồng ủy quyền
– Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ CFS, ISO, CE/FDA
– Đại diện làm việc với Bộ Y tế & Sở Y tế
– Tư vấn tuân thủ sau cấp phép, kiểm tra, xử phạt
– Tư vấn hệ thống bảo quản – vận chuyển đạt chuẩn

Lợi thế cạnh tranh của La Défense

– Kinh nghiệm hơn 10+ năm trong lĩnh vực pháp lý & đầu tư tại Việt Nam
– Hỗ trợ doanh nghiệp quốc tế thiết lập hoạt động pháp lý và tuân thủ
– Hiểu sâu hệ thống quản lý Bộ Y tế – Sở Y tế
– Tác phong chuyên nghiệp, bảo mật, xử lý hồ sơ nhanh gọn
– Đồng hành từ khâu chiến lược – hồ sơ – triển khai – hậu kiểm

Sứ mệnh của chúng tôi không chỉ là xin giấy phép, mà là bảo vệ hoạt động kinh doanh bền vững và uy tín của doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.

📩 Liên hệ tư vấn
Nếu doanh nghiệp bạn đang chuẩn bị:

– Thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam
– Nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế
– Hoàn thiện hồ sơ cấp phép & tuân thủ quy định ngành
– Xử lý vấn đề pháp lý trong hoạt động thương mại thiết bị y tế

Hãy liên hệ La Défense để được tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ nhanh chóng.

Xem thêm:

• Nghĩa vụ pháp lý và giải pháp tuân thủ cho doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế và thực phẩm chức năng tại Việt Nam
• Dịch vụ toàn diện cho doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế & thực phẩm chức năng tại Việt Nam năm 2026
• Đăng ký bản quyền thiết kế kiểu dáng bao bì sản phẩm theo luật SHTT năm 2025